Unión Europea (doue Número 168 De 30/6/2009) : Directiva

Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo ( 1 ),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado ( 2 ),

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 3 ), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 4 ), y el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( 5 ), se establecen normas armonizadas para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos en la Comunidad.

(2) En virtud de estas normas, se pueden conceder autorizaciones de comercialización con arreglo a procedimientos comunitarios armonizados. Los términos de estas autorizaciones de comercialización pueden sufrir cambios posteriores, si, por ejemplo, cambia el proceso de producción o la dirección del fabricante.

(3) El artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 35 de la Directiva 2001/83/CE otorgan a la Comisión la facultad de adoptar un reglamento de aplicación relativo a las variaciones introducidas posteriormente en las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a las disposiciones del título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/82/CE y el título III, capítulo 4, de la Directiva 2001/83/CE respectivamente. Para ello, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) n o 1084/2003, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro ( 6 ).

(4) Sin embargo, la mayoría de los medicamentos para uso humano y los medicamentos veterinarios comercializados actualmente han sido autorizados con arreglo a procedimientos exclusivamente nacionales y, por tanto, no están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n o 1084/2003. Las variaciones en las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a procedimientos exclusivamente nacionales están sujetas, por tanto, a la normativa nacional.

(5) En consecuencia, aunque la concesión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos se rige por normas armonizadas en la Comunidad, este no es el caso por lo que se refiere a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización.

(6) Por motivos de salud pública y coherencia jurídica,... »

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