Unión Europea (doce N. 185 De 12/7/2008) : Directiva

Directiva 2008/70/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa tritosulfurón.

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [1], y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 8 de junio de 2001 Alemania recibió una solicitud de BASF AG para la inclusión de la sustancia activa tritosulfurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2002/268/CE de la Comisión [2] se confirmó que el expediente era "documentalmente conforme", esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 5 de septiembre de 2002.
(3) Los proyectos de informe de evaluación del tritosulfurón fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 20 de mayo de 2008 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al tritosulfurón.
(4) Los documentos y la información sobre el tritosulfurón también se presentaron a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para consulta aparte. Se pidió a la EFSA que emitiese un dictamen científico sobre la importancia toxicológica del metabolito TBSA del tritosulfurón en los suelos y las aguas subterráneas en el contexto de la evaluación del riesgo para la salud humana. Se preguntó a la EFSA si, sobre la base de los datos disponibles, el metabolito TBSA tiene potencial genotóxico o si hay indicios de efectos nocivos sobre la fertilidad, como también sus implicaciones para valores de referencia toxicológicos para las personas.
(5) En su dictamen de 11 de diciembre de 2007 [3], la EFSA concluyó que el TBSA no presenta potencial mutagénico ni otro potencial genotóxico, ni tiene efecto directo en la fertilidad, por lo que no es preciso ajustar el factor de seguridad por defecto en virtud de posibles efectos en la fertilidad. Este dictamen se ha tenido en cuenta.
(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa satisfagan en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el tritosulfurón en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que lo contengan puedan concederse en... »

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